Certificazioni

Nella filiera produttiva di ogni prodotto sono previste diverse attività di monitoraggio e controllo, a partire dall’incoming fino al rilascio finale. Accurate ispezioni visive e dimensionali, test funzionali e di resistenza sono condotti durante le varie fasi di produzione.

Per ottenere tali risultati, tutti i processi aziendali sono stati progettati per garantire il rispetto dei requisiti regolatori e normativi di riferimento. Tutte le aziende del gruppo applicano e mantengono aggiornato un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, oltre alle certificazioni CE per diverse famiglie di Dispositivi Medici.

CERTIFICATO ISO

  • ISO 13485:2016

CERTIFICATI CE

  • 1668 MDD – Classe IIa

 

  • 1669 MDD – Classe Is

SISTEMA QUALITÀ

Sistema

  • Sistema di Gestione per la Qualità certificato in accordo a norme internazionali
  • Certificazione ISO 13485
  • Certificazione CE in accordo alla Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti
  • Sistema strutturato di procedure ed istruzioni ideato per coprire tutti i processi
  • Validazione dei processi critici

…pianifichiamo la nostra qualità

Controllo

  • Sistema documentato di controllo qualità in ogni fase produttiva:
    • Controlli in accettazione
    • Controlli in processo
    • Controlli finali
  • Piani di controllo qualità in accordo alla norma ISO 2859
  • Test visivi, dimensionali, funzionali e tecnici sui prodotti
  • Attrezzature di controllo tecnologicamente avanzate
  • Misurazione in linea del diametro dei tubi

…controlliamo la nostra qualità

Attrezzature di controllo

  • Sistema di misurazione ottico a 3 assi integrato con sonda a contatto Renishaw
  • Proiettori di profilo
  • Laser in linea per il controllo dei diametri dei tubi
  • Attrezzatura per prove dinamometriche in trazione e compressione
  • Attrezzatura per Peel test sul confezionamento
  • Attrezzature per test di tenuta in pressione fino a 6 bar

…garantiamo la nostra qualità

HMC GROUP: SISTEMA QUALITÀ